近年來，中藥超微粉碎(微粉碎、超細粉碎）技術(shù)受到重視，若干實驗研究表明該技術(shù)可提高中藥有效成分溶出度和某些藥效學(xué)指標(biāo)，但迄今尚缺乏對超微粉碎中藥(微粉中藥）臨床療效科學(xué)客觀評價的報告，成為制約其臨床應(yīng)用的瓶頸之一。水蛭是治療缺血性腦血管病有效的破血逐瘀藥，多主張研粉服用，但迄今所見臨床報道均為常規(guī)粉碎(即“常規(guī)粉”，以下稱“粗粉”）;降脂紅曲系特殊紅曲菌株，含洛伐他汀，被稱為天然中藥他汀，其制劑均為常規(guī)粉碎。未見水蛭微粉、降脂紅曲微粉臨床應(yīng)用及其療效評價的報道。本研究率先以常規(guī)粉碎的“粗粉”為對照，對微粉中藥的臨床療效進行多客觀指標(biāo)的科學(xué)對比評價。其兩部分工作分別以常規(guī)粉碎的水蛭或降脂紅曲為對照，隨機分組對比觀察水蛭微粉治療早期腦梗死與降脂紅曲微粉治療高脂血癥的臨床療效和安全性，通過規(guī)范的評價標(biāo)準和先進指標(biāo)，客觀評價這兩種微粉中藥的療效、適宜劑量與毒副作用，也為更多的微粉中藥臨床劑量折算和臨床療效評價研究方法提供范例，從而加快微粉中藥臨床推廣應(yīng)用。本研究所用兩種藥材的超微粉碎均使用濟南倍力粉技術(shù)工程有限公司BFM-6型貝利微粉機。

研究方法

將63例早期腦梗死患者(按照1995年第四屆全國腦血管病學(xué)術(shù)會議診斷標(biāo)準，病程在7天以內(nèi)）隨機分為3組：對照組，21例，西藥常規(guī)治療(20%甘露醇注射液、速尿注射液、藻酸雙酯鈉注射液、腸溶阿司匹林片、胞二磷膽堿注射劑、三磷酸酰苷二鈉注射劑、輔酶A注射劑、維生素C注射液、尼莫地平片等）;水蛭粗粉組，21例，西藥常規(guī)治療加服水蛭粗粉膠囊(24目篩全通，65目篩通過率<60%），每日3g，分3-4次服用(可鼻飼）;水蛭微粉組，21例，西藥常規(guī)治療加服水蛭微粉膠囊(300目篩通過率≥95%），每日3g，分3-4次服用(可鼻飼）。

觀察腦梗死患者的臨床療效，檢測治療前后血液超氧化物歧化酶(SOD）、丙二醛(MDA），血管性假血友病因子(vWF），血小板α–顆粒膜蛋白140(GMP-140）水平。另外以同期門診查體健康的同年齡段中老年人21例作為健康對照組(簡稱健康組）。